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世界衛生組織:異種移植即將造福于人類
發布時間:2019-1-10 被閱覽數:613

 

(與會專家合影)

2018年12月12日至14日,由世界衛生組織主辦,國際異種移植協會、中南大學和中南大學湘雅三醫院承辦的“WHO第三屆全球異種移植臨床研究規范研討會”在長沙召開。


來自中國、美國、瑞士、英國等11個國家的30余名移植研究領域知名專家及WHO官員、美國FDA、歐洲FDA官員,圍繞異種移植臨床研究的生物安全、研究規范、醫學倫理和研究成果等問題進行研討,共同探討異種移植醫學的現狀和未來。


【五大國際共識】


會議就目前異種移植臨床研究關心的問題形成三大共識:


1.中國的豬胰島移植治療糖尿病臨床研究以及國際心臟異種移植和腎臟移植臨床前研究提供了大量令人興奮的安全性和有效性數據支持;


2.美國FDA即將批準豬心臟和腎臟異種移植臨床研究;


3.誘導移植物特異性免疫耐受、基因修飾豬及免疫隔離技術是目前異種移植研究中保護移植物的主要方向,可以盡可能減少抗免疫排斥藥物的使用。

 

與會專家還就生物安全保護問題形成共識:


強調異種移植生物安全保護是系統工程,包括接受移植病例的篩選和治療后復查和跟蹤,異種移植特有的臨床診療技術體系的建立以及符合WHO生物安全標準的供體豬。


在生物安全供體豬方面,本次會議采用了中國經驗,提出了可行的供體豬標準。


同時,專家們特別對基因修飾的安全展開了討論并形成共識:


符合異種移植需要的基因修飾豬是保護異種移植物的重要技術,但不必要的基因修飾有可能帶來潛在的風險,簡單有效的基因修飾將是發展方向,這需要免疫學家、臨床醫生和動物學家的共同努力。


會議特別指出:大量研究和數據均證明大規模敲除豬內源性逆轉錄病毒(PERV)基因是不可取的,其帶來的風險不易估量。


中國團隊和國際團隊的研究結果均證明PERV-C天然缺失的近交系豬種就可以保證異種移植的生物安全

(異種移植供體豬——賽諾1號)

【為什么這一豬種可以保證異種移植的生物安全?】


中國團隊按照國際規范首先在包括靈長類(猴)等多種動物實驗中證實了PERV-C缺失豬的安全性,隨后追蹤所有接受“賽諾1號”供體豬胰島移植的糖尿病患者(時間最長者已有近六年)均無PERV病毒感染。


中國團隊的成績是基于20多年前王維教授團隊的艱苦工作,他們為了尋找適合異種胰島移植的豬種,北上內蒙、南下海南、西至西藏、東到江浙,所去之地均為偏遠山區和農村,最終發現在我國的一些特殊地形地貌和特殊氣候的封閉地區,擁有一些特殊的豬種。

 

(王維教授)

通過前期5年艱苦的基因篩查,抽取上萬管地方豬的血樣,終于找到了一對PERV-C亞型天然缺失的豬種(PERV-C亞型缺失意味著PERV病毒基因不會在其它種系體內進行重組而導致PERV病毒感染),并通過近20年的連續近交培育,最終培育出了適于豬胰島移植的并符合WHO異種移植生物安全標準的穩定的近交系,一個新的種群--“賽諾1號”誕生了。


經大量體外實驗證實:與賽諾1號豬來源的組織、細胞共培養的各類人源性細胞無一發生PERV病毒感染;動物體內實驗進一步證明了同一結果


因此,“賽諾1號”排除了PERV自身復制及與相關病毒進行基因重組的可能,解決了人們對異種移植可能存在生物安全隱患的一大疑惑,這是異種移植供體豬生物安全上的重要突破,也是以王維教授為代表的中國科學家團隊在全球異種移植臨床應用領域里的重要貢獻


【這些供體豬現在在哪里?】


亞太地區唯一無指定病原體(DPF)臨床級供體豬培育基地(湖南賽諾生物科技股份有限公司DPF豬培育中心)通過了國家檢測機構的檢測認證,可以大規模繁育DPF供體豬,為產業化批量生產無任何安全隱患的臨床用豬器官、組織和細胞提供了雙重保障。

 

(供體豬培育基地)

“賽諾1號”豬種解決了內源性生物安全,DPF供體豬培育中心解決了外源性生物安全,達到了WHO的異種移植生物安全性要求。


為此,以“賽諾1號”供體豬為核心的研究——“異種移植生物安全關鍵技術及示范”項目榮獲2015年度湖南省技術發明獎一等獎,省委書記杜家毫親自為王維教授頒獎。

 

(評價會專家合影)

2017年9月8日,湖南省醫學會組織全國頂級專家(全國內分泌學會主委、糖尿病學會主委、移植學會主委等領銜)在長沙對中南大學湘雅三醫院和湖南賽諾生物以賽諾1號DPF豬為供體,聯合完成的《新生豬胰島移植治療1型糖尿病臨床研究》進行了全面評價。


專家組一致認為:項目團隊歷經二十年持之以恒的研究,在國際上首次建立了移植供體培養-豬胰島提取-臨床應用的完整技術體系,具有可靠的生物安全性,相較于目前國際上其它異種胰島移植技術,取得了非常顯著的療效,可以應用于1型糖尿病的治療,達到國際領先水平。

 

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